O FIRMIE

Vitafest prowadzi rejestracje, re-rejestracje oraz wprowadza zmiany dla produktów leczniczych, wyrobów medycznych i suplementów diety dla podmiotów krajowych i zagranicznych w procedurach: narodowej, wzajemnego uznawania (MRP), zdecentralizowanej (DCP) i centralnej (CP).
Mamy 20 lat doświadczenia w rejestracji (notyfikacji) suplementów diety sprowadzanych z USA oraz z innych krajów spoza UE. Współpracujemy z najwyżej klasy specjalistami z wieloletnim doświadczeniem w GIS, którzy pomagają nam przeprowadzić cały proces szybko i skutecznie. Nasz sukces w tej dziedzinie potwierdzają setki już zarejestrowanych produktów dla największych potentatów na rynkach zagranicznych i w Polsce, w tym Futurebiotics.


Kompleksowa usługa obejmuje:

• Rozpoznanie możliwości notyfikacji danego produktu, jako:
  • suplementu diety
    
  • środków spożywczych wzbogacanych witaminami, składnikami mineralnymi i innymi substancjami
    
  • środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego takie jak preparaty do początkowego żywienia niemowląt, dietetyczne środki specjalnego przeznaczenia medycznego, środki spożywcze zaspokające zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców, środki spożywcze dla osób z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów (cukrzyca), środki spożywcze niskosodowe, środki spożywcze bezglutenowe i inne
    
  • produktu leczniczego
    
  • wyrobu medycznego
    
• Przygotowanie oznakowania opakowań zgodnie z wymogami prawa
• Uzyskanie opinii odpowiedniej jednostki badawczej
• Kompletowanie dokumentacji
• Przygotowanie aplikacji
• Niezbędne tłumaczenia, potwierdzanie notarialne dokumentów
• Notyfikacje (zgłoszenia) w Głównym Inspektoracie Sanitarnym; Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Składanie wniosków o dopuszczenie do obrotu
• Monitorowanie przebiegu procesu rejestracyjnego, dokonywanie niezbędnych uzupełnień
• Raportowanie przebiegu procesu rejestracyjnego

• Przygotowujemy odwołania od decyzji administracyjnych
• Projekty pism w kontaktach z urzędami i inspekcjami
• Opracowujemy odpowiedzi na postanowienia i zalecenia pokontrolne
• Oferujemy wsparcie w postępowaniu wyjaśniających prowadzonym w Głównym Inspektoracie Sanitarnym; Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Opracowujemy treść etykiety zgodnej z przepisami prawa dla wszystkich kategorii środków spożywczych (nazwa, skład, wartość odżywcza, GDA, rozmieszczenie treści na opakowaniu/etykiecie zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa żywnościowego, informacje dobrowolne – wymagania dla żywności ekologicznej, żywności GM, chronione pochodzenie (ChOG, GTS, ChNP), systemy dobrowolne, oświadczenia żywieniowe i zdrowotne) Sprawdzamy możliwość stosowania substancji dodatkowej w produkcie -pomagamy prawidłowo oznakować produkt.